Корзина
2338 отзывов
Скажи вирусу НЕТ!Уникальное средство
Восточный Салон-Магазин
8 499 619 00 94
+7 968 40 40 40 1
+7 917 5 2222 65
+7 499 619 00 52
Корзина

Зачастую Россия не признает китайские сертификаты. 

Зачастую Россия не признает китайские сертификаты. В России своя сертификация. Но, в большинстве случаев это только бумажка. 

Лекарства ИЗ КИТАЯ– как проходят проверку и сертификацию 
Ведущим надзорным органом в КНР является Государственное управление, осуществляющее контроль качества и безопасность продукции и лекарств. 
Организация основана в 2006 году. 
Главные полномочия SFDA заключаются в регистрации предприятий, контроль качества продукции и выпуск ее в оборот. 
Управление в своей деятельности руководствуется главным законом Federal Food Droog and Cosmttik Act и Правилами регистрации фармпрепаратов. 
Список подзаконных правил обосновывают условия оборота продукции, лицензирование, сертификацию по GMP* и GSP, упаковки и маркировки. Все предприятия, выпускающие лекарство обязаны иметь сертификат GMP. 
Организации, осуществляющие оборот препаратов должны получить сертификацию по GSP, что обозначает надлежащую практику хранения фармпрепаратов. 
Для вывоза продукции на экспорт следует получить разрешение. 
Наличие на предприятии сертификата GMP означает, что лекарство выпущено в соответствии с технологическими требованиями и обеспечивает качество изделий на протяжении срока годности. 
===================== 
* GMP Надлежащая производственная практика, GMP (англ. good manufacturing practice) — правила, которые устанавливают требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения 

 

 

 

СУРОВЫЙ ЗАКОН 

Китайский Высший народный суд и Высшая народная прокуратура опубликовали постановление «Разъяснения по некоторым вопросам применяемого законодательства в области ведения уголовных дел по вопросам угрозы безопасности лекарственных средств». 

Основная цель постановления – борьба с фальшивыми и некачественными лекарственными средствами. 
Новый законодательный акт разрабатывался в течение двух лет. В документе впервые были указаны границы ответственности перед законом при производстве фальшивых препаратов. До этого под статью попадали все те, кто был связан с производством, при этом конкретные их функции не уточнялись. 
Согласно новому закону, отвечать за контрафакт будут все, кто имел отношение к хранению, приготовлению, переработке и упаковке некачественных и фальшивых лекарств, и даже те, кто занимался печатью инструкций по применению. 
Согласно новому законодательству, те, кто рекламирует препарат, а также технический персонал будут караться по всей строгости закона. 

Для того, чтобы облегчить процесс вынесения приговора, оба ведомства в новом постановлении определили два типа нарушений: «прочие серьезные обстоятельства» и «прочие особо тяжкие обстоятельства». 

К первым относятся случаи, где фигурируют объемы продаж и производства от 200 тысяч юаней ($32,5 тысячи) до 500 тысяч юаней ($81,3 тысячи), и от 100 тысяч юаней ($16,2 тысячи) до 200 тысяч юаней. 

Ко вторым – прецеденты, которые привели к смерти, серьезно навредили трем или более людям, нанесли незначительный ущерб 10 и более пациентам, а также если объемы выручки составили при этом от 500 тысяч юаней и выше, и от 200 тысяч до 500 тысяч юаней. 

При незначительных нарушениях в качестве наказания предусмотрен тюремный срок от полугода до трех лет, а при отягчающих обстоятельствах – от 10 лет лишения свободы, смертная казнь и конфискация имущества. 

Особенно строго власти планируют карать медработников, которые заведомо знают, что лекарство фальшивое, но все же выписывают или выдают его. Помимо вышеперечисленных наказаний планируется лишать их лицензии и запрещать в дальнейшем заниматься медицинской деятельностью. 

Зачастую Россия не признает китайские сертификаты. 
В большинстве случаев в России своя сертификация. 
На товары широкого потребления требуется сертификат соответствия, который оформляется достаточно легко в России. Требуется, чтобы товары прошли те или иные испытания, но по факту, испытания редко проводятся. 
На часть товаров в России делается добровольная сертификация. 
Опять же, в большинстве случаев это только бумажка. 


СОДЕРЖАНИЕ СТАТЬИ "Контроль в сфере безопасности лекарственных средств в Китае" 
ПРЕСС-КАНЦЕЛЯРИЯ ГОССОВЕТА КНР 

I. ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, КОНТРОЛЬ ИХ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ 

II. СИСТЕМА КОНТРОЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИКАМЕНТОВ И ПРАВОВАЯ БАЗА 

III. ПОЛИТИКА И МЕРЫ КОНТРОЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

IV. СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ И КОНТРОЛЯ НАД ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ТРАДИЦИОННОЙ КИТАЙСКОЙ И НАЦИОНАЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ 

V. МЕЖДУНАРОДНЫЕ ОБМЕНЫ И СОТРУДНИЧЕСТВО В ОБЛАСТИ КОНТРОЛЯ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

Другие новости